根(gēn)据《医疗器(qì)械监督管理条例(lì)》(国务(wù)院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品(pǐn)备案管(guǎn)理,不需要进行临(lín)床试验,但(dàn)需(xū)要提交临(lín)床评价资(zī)料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗(liáo)器械注(zhù)册时,应当进行(háng)临床试验(免于进行临床试验的第(dì)Ⅱ类(lèi)医疗器械(xiè)目录;免(miǎn)于进行(háng)临床试验的第(dì)Ⅲ类(lèi)医疗器械目(mù)录的医疗器械除(chú)外);免于(yú)进行临床试验的(de)医疗器械(xiè),在(zài)进(jìn)行注册申报时,仍需提供临床评价(jià)资料。
2. 服务内容
a. 提供(gòng)根据质量(liàng)体系的要求生产临(lín)床(chuáng)试(shì)验样(yàng)品,并(bìng)经检测符合注册产品标准的要求(qiú)的服务。
b. 提(tí)供临床试验基地的(de)选(xuǎn)择及联络接洽相关的服(fú)务。
c. 提供临床试(shì)验方案、CRF表(biǎo)起草及咨(zī)询(xún)的(de)服(fú)务。
d. 提供临床试验批(pī)件提交(jiāo)、备(bèi)案、不良事(shì)件报(bào)告等服务。
e. 提供整个(gè)临床试验跟踪直至取得报告的(de)服务。
f. 为客户确定是否临床试验豁(huō)免,如不需要临床试验提供临床试验(yàn)资料(liào)起草及制定的服务。